吉利德全球首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa（sof/vel）获欧盟CHMP支持批准

丙肝治疗领域的绝对霸主吉利德（Gilead）在研的一款泛基因型丙肝鸡尾酒疗法近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Epclusa（sofosbuvir/velpatasvir，sof/vel，400mg/100mg)，用于治疗全部6种基因型丙肝。

在欧盟方面，EMA于2015年12月正式受理Epclusa的上市许可申请（MAA）并授予加速审查，欧盟委员会在审查药品时通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着Epclusa极有可能在未来2-3个月获批上市，造福欧洲的广大丙肝患者。在美国方面，FDA已授予Epclusa治疗6种基因型丙肝的突破性药物资格和优先审查资格，其审查周期由常规的10个月缩短至6个月，FDA将于今年6月28日做出最终审查决定。

Epclusa（sof/vel，400mg/100mg）是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，开发用于全部6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝患者的治疗。该鸡尾酒由吉利德已上市的丙肝明星药Sovaldi（sofosbuvir）和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中，sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。

Epclusa（sof/vel）监管文件的提交，是基于4个III期ASTRAL临床研究的积极数据，这些研究在全部6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝群体中评估了SOF/VEL的疗效和安全性。数据显示，该鸡尾酒疗法针对所有6种基因型丙肝全部有效，包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者群体。研究中，1035例泛基因型丙肝患者用药12周后，治愈率达到了98%。

Epclusa（sof/vel）：将极大简化丙肝临床治疗，消除检测丙肝基因型必要性

sof/vel作为首个由2种泛基因型、直接作用抗病毒药物（DAAs）组成的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，标志着丙肝临床治疗的重大进步。在美国，基因型1丙肝是最常见的丙肝类型；然而，在全球范围内，有一半以上的丙肝患者为其他基因型丙肝。目前，尽管丙肝的临床治疗已经成熟，但仍有许多患者亟需一种简易高效的泛基因型丙肝药物，尤其是极为难治的3型HCV患者。

sof/vel作为首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，将与吉利德当前的丙肝资产（Sovaldi和Harvoni）形成完美互补，将提供高的临床治愈率，同时有望简化丙肝的治疗，更为重要的是，将有望消除检测患者丙肝基因型的必要性。

业界预测：Epclusa（sof/vel）将成为史上最畅销的丙肝鸡尾酒疗法

目前，吉利德丙肝资产中有2种药物Sovaldi和Harvoni，这2个药物的空前成功，已帮助吉利德奠定丙肝治疗领域的绝对霸主地位。尽管竞争对手艾伯维在2014年底推出了另一款丙肝鸡尾酒疗法，但吉利德丙肝专营权仍继续控制着超过85%的市场份额。

Epclusa（sof/vel）是吉利德第3款以sofosbuvir为基础的丙肝鸡尾酒，业界对该药的商业前景非常看好，认为这款泛基因型丙肝鸡尾酒一旦上市，将成为吉利德丙肝资产中又一款重磅产品，并且很有可能成为史上最畅销的丙肝药物。

原始出处：European CHMP Adopts Positive Opinion for Gilead’s Epclusa? (Sofosbuvir/Velpatasvir) for the Treatment of All Genotypes of Chronic Hepatitis C

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